A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), aprovou hoje a importação e o uso das vacinas Convaxin e Sputnik V no Brasil. A avaliação ainda esta sendo feita neste parte pela agência reguladora.
“Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses”, disse Alex Machado Campos, diretor da agência.
Composto por cinco diretores, a maioria do colegiado da Anvisa aprovou o imunizante russo, mas os três pareceres técnicos, que devem ser apresentados hoje, deverão fazer ressalvas.
Sputnik V e Covaxin
Há cerca de duas semanas, mais documentos sobre a Sputnik V foram entregues pela União Química, representante no Brasil, e pelo Fundo Soberano Russo, responsável por disponibilizar o imunizante.
Ao defender a rejeição do pedido de importação há mais de um mês, o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, chegou a afirmar que a agência “nunca teve apego às questões burocráticas” e que, “sem a inspeção que avalia as boas práticas de fabricação dos insumos vacinais, não é possível atestar as reais condições de fabricação do produto”.
Um primeiro pedido de importação e uso da Sputnik V foi negado pelos diretores em 26 de abril. Pouco depois, os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um pedido de reavaliação sobre a vacina russa, anexando o relatório da Federação Russa ao Ministério da Saúde para sanar dúvidas sobre o imunizante.
Segundo publicou o jornalista Tales Faria, do UOL, a Covaxin enfrenta menos restrições, mas, em um primeiro momento também não atendeu a todos os critérios da área de Medicamentos da Anvisa, já que o órgão não aprovou a qualidade do laboratório produtor, o Bharat Biotech, após uma inspeção.
“Os diretores dispostos a votar a favor avaliam que os pedidos de autorização para importação e distribuição podem ser aceitos, em caráter excepcional e temporário, desde que sejam explicitadas algumas condições, que ainda estão em discussão”, escreveu o jornalista.
Pelo menos 20 milhões de doses da vacina indiana são previstas em um acordo de aquisição com o governo federal.
Até o momento, a Anvisa já concedeu registro definitivo às vacinas comercializadas pela Pfizer e pela Fiocruz. Já os imunizantes Coronavac, Janssen e Covishield receberam apenas a autorização para o uso emergencial.
Mudanças em dados
O relatório técnico de 53 páginas, que contém as informações sobre o imunizante russo, também chegou a ser entregue à Anvisa no dia 21 de maio pelo Fundo Russo, após pedido dos governadores diante da primeira reprovação da vacina.
Mendes afirmou que “não é possível ignorar as pendências” apontadas na última avaliação e que a equipe técnica do setor observou uma mudança nos dados sobre o adenovírus replicante, ponto mais polêmico da vacina.
“O método só é considerado válido se passa por uma série de técnicas para que seja expressado e posso mostrar sua robustez. Então, a validação não foi descrita nessas metodologias internas e também não descreve se existe um acordo com os guias reconhecidos internacionalmente”, justificou Mendes.
O coordenador argumentou que apenas um subgrupo foi testado, o que colocaria em xeque os resultados apresentados.
“Não apresenta o tempo máximo de resultados disponíveis após o esquema de vacinação completo. Não existe descrição sobre os ensaios utilizados para resposta de avaliação imune e como foram realizadas as validações desses ensaios. Também não há considerações sobre o poder estatístico aplicado nos resultados desse estudo”, afirmou Mendes.
Ana Carolina Araújo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, que também apresentou análise técnica, destacou que a agência tentou, mas não conseguiu visitar o Instituto Gamaleya, na Rússia, para analisar a produção da Sputnik.
“À época, nós não conseguimos fazer a visita, ela não foi autorizada. E, por isso, não foi possível verificar a existência dos padrões, suas caracterizações, as instalações, discutir os parâmetros críticos do produto”, afirmou Araújo.
17 estados compraram Sputnik V
Ao total, 17 governadores já adquiriram mais de 66 milhões de doses da Sputnik V, sendo que, caso aprovado o uso emergencial, 37 milhões de doses devem ser entregues ao país ainda neste semestre.
Ao UOL, o governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias (PT), ressaltou que o imunizante russo é utilizado “em mais de 60 países” e que está “cheio de esperança”.
Os processos de importação da Sputnik avaliados hoje são dos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí.
Com relação à Covaxin, Gustavo lembrou que o estudo de fase 3 ainda não está concluído. Ele ressaltou, porém, que um estudo clínico será feito no Brasil, o que deve contribuir para a conclusão das informações restantes.
Ele também afirmou que não foram fornecidos relatório completos, mas apenas “resumos” das informações necessárias para garantir a segurança e a eficácia da vacina indiana.
“Tendo em vista que temos incertezas técnicas ainda presentes, no cenário da pandemia, também foram pensados condicionantes para uma eventual autorização pelos diretores para que o Ministério da Saúde possa promover o uso controlado dessa vacina”, enfatizou.
Segundo Mendes, o estudo apresentado pela Covaxin tem resultados em estudos com apenas 45 dias de acompanhamento, abaixo do recomendado pelo manual da Anvisa.
“No mínimo, dois meses após a vacinação, com a segunda dose, é o que é esperado para se ter um perfil para se ter um perfil adequado de segurança e eficácia da vacina”, afirmou Mendes.
