Imunizante é de dose única e pode ser armazenada entre 2°C e 8°C
São Paulo, 19 de maio de 2022 — A CanSino Biologics Inc. (“CanSinoBIO”) (SSE: 688185, HKEX: 06185) anuncia que a Organização Mundial da Saúde (OMS) acaba de aprovar o uso emergencial (EUL) para Convidecia™, Vacina Recombinante de Novo Coronavírus da CanSinoBIO (Adenovirus Tipo 5 Vetor) para indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos. Além de encurtar o ciclo de vacinação e apresentar vantagens por ser de dose única, a Convidecia™ pode ser transportada e armazenada de forma estável entre 2°C e 8°C, tornando-a mais acessível a países em desenvolvimento com instalações de armazenamento e recursos médicos insuficientes, reduzindo a carga imposta aos sistemas de saúde e trabalhadores médicos e contribuindo para a construção de ampla proteção imunológica globalmente.
“Estamos muito satisfeitos por ter obtido a aprovação para uso emergencial, bem como a recomendação de uso do Grupo Consultivo Estratégico do Comitê de Especialistas em Imunização e o certificado de Boas Práticas de Fabricação”, comenta Dr. Xuefeng YU, presidente e CEO da CanSinoBIO. “Esta concessão contribuirá muito para a expansão do acesso à vacina para populações carentes em todo o mundo, representando um marco significativo para o CanSinoBIO e demonstrando ainda mais nossos esforços na luta contra a pandemia. Estamos trabalhando ativamente com organizações públicas e privadas para garantir acesso à Convidecia™. Em relação ao futuro, continuaremos inovando e desenvolvendo novos produtos para diversificar ainda mais nosso portfólio de imunizantes, incluindo vacinas inalada e de mRNA”.
O procedimento de uso emergencial (EUL) da OMS avalia os novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública para disponibilizar medicamentos, vacinas e/ou diagnósticos, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. O processo de EUL envolve uma avaliação rigorosa de dados de ensaios clínicos em estágio avançado, bem como dados sobre segurança, eficácia e qualidade por especialistas independentes e equipes da OMS. O EUL permite que os países agilizem sua própria aprovação regulatória para importar e administrar vacinas contra Covid-19 e é um pré-requisito para fornecer vacinas para o COVAX Facility global, um mecanismo mundial para aquisição conjunta e distribuição equitativa de vacinas contra Covid-19.
A decisão da OMS é fundamentada na totalidade das evidências científicas fornecidas pela CanSinoBIO, incluindo os resultados de ensaios clínicos de Fase III sobre a segurança e eficácia da Convidecia™, que foram publicados no jornal científico inglês The Lancet. O ensaio clínico de Fase III da CanSinoBIO foi um estudo global multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado na Argentina, Chile, México, Paquistão e Rússia, e incluiu 45 mil participantes voluntários em todo o mundo, representando o mesmo tamanho de amostra de outros fabricantes de vacinas. Os resultados também comprovaram a segurança da Convidecia™ para uma ampla faixa etária, acima de 18 anos e incluindo aquelas com mais de 60 anos.
Atualmente, a Convidecia™ recebeu aprovação em mais de 10 países, incluindo China, México, Equador, Chile, Argentina, Hungria, Quirguistão, Paquistão, Emirados Árabes Unidos, Indonésia e Malásia. A empresa também estabeleceu parcerias locais para distribuição em várias outras nações, incluindo instalações de enchimento e acabamento no México, Paquistão e Malásia, tornando as vacinas contra Covid-19 mais acessíveis nos mercados em desenvolvimento.
Até agora, a Convidecia™ foi aprovada como reforço heterólogo (quando as primeiras doses são de uma vacina e a de reforço é de outra) na China, Argentina, Malásia e Indonésia. É também o primeiro e único imunizante com vetor de adenovírus a ser incluído no programa de vacinação heteróloga na China. Estudos recentes mostraram que o uso da Convidecia™ como reforço heterólogo, com injeção intramuscular ou versão inalada, gerou respostas de anticorpos neutralizantes maiores do que aquelas induzidas pelo reforço de vacina homóloga inativada ou reforço de vacina de proteína recombinante heteróloga.
Sobre a CanSinoBIO
A CanSinoBIO (SHSE: 688185, HKEX: 06185) pesquisa, produz e comercializa vacinas inovadoras para a China e a segurança da saúde pública global. Possui quatro tecnologias de plataforma integradas, incluindo vetores baseados em adenovírus, biologia sintética, design e recombinação e formulação de proteínas. Possui uma linha robusta de 16 vacinas prevenindo 13 doenças, incluindo uma vacina de vírus Ebola globalmente inovadora (vetor de adenovírus tipo 5) aprovada em 2017, a nova vacina contra coronavírus recombinante (vetor de adenovírus tipo 5) Convidecia™ aprovada condicionalmente em 2021 e a Vacina Meningocócica Conjugada do Grupo A e Grupo C (CRM197).
