A companhia submeterá à ANVISA a aprovação do imunizante nas próximas semanas; a vacina também atuará na prevenção de idosos contra o vírus causador de bronquiolite e outras doenças respiratórias graves
São Paulo, 24 agosto de 2023 – O Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, aprovou nesta semana (dia 21) a primeira vacina materno-fetal com foco em proteção de bebês contra o vírus sincicial respiratório (VSR), o principal causador da bronquiolite nessa faixa de idade. Anteriormente, no dia 31 de maio, o órgão americano já havia concedido a aprovação para a mesma vacina, mas com indicação para o público de idosos. Na União Europeia, o imunizante também recebeu aprovação para ambos os públicos. No Brasil, a previsão é de submeter o pedido de registro para aprovação do mesmo imunizante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tanto para o público de idosos, quanto para vacinação de gestantes, nas próximas semanas.
A vacina Abrysvo, da Pfizer, é voltada para dois públicos: um é o de gestantes com 32 a 36 semanas de gravidez, para oferecer resposta imune contra infecções do trato respiratório inferior causadas por VSR nos recém-nascidos e bebês até 6 meses de idade, principal grupo de risco para formas graves de infecções pelo vírus1. E o outro é de idosos a partir de 60 anos, outra faixa etária de risco para quadros respiratórios graves2.
A submissão está baseada nos resultados de estudos clínicos internacionais de fase 3 1,2 que demonstraram que a vacina é eficaz e segura na proteção de bebês e idosos. O estudo fase 3 para a indicação materno fetal contou com a participação de mais de sete mil grávidas, em 18 centros ao redor do mundo, sendo quatro deles no Brasil, dois no Rio Grande do Sul, um em Santa Catarina e um em São Paulo. No caso da aplicação em gestantes, a resposta imunológica gerada pela vacina foi capaz de prevenir 82% 1 de formas graves de doenças respiratórias em crianças de até três meses, seguindo com 69% 1 até os seis meses. Já em idosos, o imunizante mostrou alta eficácia contra quadros graves, de 85,7% 2.
“Essa é a primeira e única imunização disponível para proteger os recém-nascidos imediatamente após o seu nascimento e até os seis meses de idade contra o VSR, que é o principal causador da bronquiolite, infecção que pode resultar em graves desfechos, principalmente, para os bebês menores de 6 meses. Trata-se de um marco bastante significativo, tanto para a comunidade científica, quanto para a saúde pública. A aprovação do FDA é um passo importante para avançarmos nesse sentido. Estamos ansiosos para também disponibilizar essa vacina aos brasileiros”, afirma Adriana Ribeiro, diretora Médica da Pfizer Brasil.
VSR – Prevenção
O VSR é um RNA vírus da mesma família de outros mais conhecidos, como o sarampo, e é uma das principais causas de bronquiolite, infecção respiratória, e pneumonia em crianças e idosos 1. É a maior causa de internação de crianças até 4 anos no Brasil 2,3.
Com maior incidência nos meses de outono e inverno, mas com circulação durante todo ano, é transmitido pelo ar por meio de partículas de saliva. A prevenção é similar às outras infecções de causa viral, devendo-se evitar ambientes fechados e com aglomeração de pessoas. Manter os ambientes com ventilação adequada, lavar as mãos com sabão ou usar álcool em gel, além de máscaras são outras medidas que favorecem a redução da transmissão viral 4 .
Referências bibliográficas:
[1]Brasil, Ministério da Saúde alerta para prevenção de bronquiolite e pneumonia em crianças. Acesso em 08 de agosto de 2023: Link
[2] Sociedade Brasileira de Imunizações. Vírus Sincicial Respiratório. Disponível em: Link.
[3] Fiocruz. Infogripe. VSR continua sendo maior causa de internação de crianças até 4 anos. Disponível em: Link
[4]Fiocruz. Fiocruz alerta para prevenção do Vírus Sincicial Respiratório (VSR). Acesso em 10 de agosto de 2023: Link
