ABCVAC confirma possibilidade de vacina na rede privada assim que sair registro definitivo da Covaxin, produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech e garante que doses destinadas às clínicas particulares não interferem nas negociações com o sistema público
No auge da primeira onda da pandemia de Covid-19 no Brasil, Geraldo Barbosa, presidente da ABCVAC (Associação Brasileira das Clínicas de Vacina), estava pessimista sobre a participação das clínicas privadas na imunização contra a nova doença. “Eu tinha certeza que não haveria vacina disponível em 2021”, diz Barbosa.
O estado de espírito mudou quando, em novembro, o laboratório indiano Bharat Biotech mostrou que estava aberto a comercializar doses da vacina que está desenvolvendo, a Covaxin, para a iniciativa privada. “Foi o único. E tentamos com todos”, diz o presidente da ABCVAC.
No dia 12 de janeiro, a associação anunciou um acordo para compra de 5 milhões de doses. A notícia foi suficiente para clientes passarem a ligar para as clínicas em busca de informações. Uma rede presente em seis estados brasileiros, chegou a enviar, no dia 27 de janeiro, comunicado aos clientes alertando que a empresa não realiza “cadastros, lista de espera ou reserva para a vacinação contra a covid-19”. Na nota, a rede assume que há a intenção de compra, porém sem garantia de concretização.
Barbosa trabalha com a expectativa otimista de que o imunizante poderia estar disponível nas clínicas privadas brasileiras em abril. No entanto, a realidade pode ser mais complexa, dado o cenário atual de faltas de vacinas no Brasil e no mundo.
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Cronograma acelerado
Ainda em fase de testes, a Covaxin já teve o uso emergencial liberado na Índia e é administrada em duas doses, com intervalo de quatro semanas entre elas — a quantidade negociada pela associação deve imunizar 2,5 milhões de pessoas.
Nesta primeira semana de março, a Anvisa realizou a inspeção nas instalações da Bharat. A intenção era avaliar as condições de fabricação dos imunizantes e do insumo farmacêutico utilizado no processo.
A inspeção faz parte da avaliação para que o laboratório possa obter um certificado de boas práticas de fabricação, um dos documentos exigidos pela Anvisa para avaliar pedidos de uso emergencial ou registro de imunizantes no País.
Na ação, segundo a Anvisa, “são verificados os processos de trabalho, as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa”.
Ainda de acordo com a agência, o pedido de inspeção foi feito em 13 de fevereiro pelo laboratório, mas agendado para março em decisão conjunta com a empresa.
Para aplicação na rede particular, a vacina deve receber registro definitivo da Anvisa — a CoronaVac e a vacina Oxford/AstraZeneca, ambas já em uso no Brasil, receberam aprovação para uso emergencial.
Ainda é necessário passar pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão interministerial responsável pela precificação de medicamentos no Brasil.
Tratativas
Ainda em janeiro, a diretoria da ABCVAC se manifestou sobre as notícias recém publicadas, àquele momento, a respeito da possível aquisição de doses da a vacina contra a Covid-19 por empresas privadas não enquadradas como estabelecimento de saúde. A entidade explicou que nem ela – como representante do setor privado de clínicas – nem suas clínicas associadas até o momento estão envolvidas nessa negociação, portanto, não há comentários a fazer sobre a possibilidade desta transação.
Ressalta-se que a Legislação vigente permite apenas que estabelecimentos de saúde – clínicas de vacinação privadas, hospitais e farmácias – com requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços, podem realizar a atividade de vacinação humana, para garantir a segurança do ato vacinal.
A ABCVAC é favorável a toda e qualquer possibilidade de aumentar o número de pessoas vacinadas no Brasil, desde que cumpridas as regras sanitárias vigentes e desde que o planejamento de vacinação no setor público não seja prejudicado. Dessa forma, suas associadas estão sempre à disposição para colaborar com todas as esferas da sociedade.
Visita à Índia
O presidente da ABCVAC e a equipe da representante da Bharat Brasil – foram recebidos nos dias 7 e 8 de janeiro no Genome Valley, distrito industrial de alta tecnologia e inovação em Hyderabad, na Índia. Barbosa fez uma apresentação à diretoria da fabricante sobre o potencial do mercado brasileiro e sobre a necessidade de vacinar o contingente da população que está ativo no mercado de trabalho, passo fundamental para vencer a pandemia e retomar plenamente a atividade econômica.
Há uma resposta positiva do mercado corporativo que têm procurado a ABCVAC e as clínicas, para subsidiar a imunização de seus colaboradores. O executivo ressalta que o que for adquirido não vai interferir nas negociações com o sistema público. “Se essas vacinas não vierem para o mercado privado brasileiro, não virão nem para o Brasil. Vão para outro país”, reforça. “A aquisição depende do fim dos trâmites legais junto aos órgãos reguladores brasileiros, fabricante e distribuidora/importadora.
“A representante da Bharat Brasil, responsável pela negociação com o setor privado, tem tido papel fundamental e o processo está muito bem encaminhado, não só para a vacina contra a Covid 19 agora, mas também a longo prazo”, afirma Barbosa.
O executivo ficou muito bem impressionado com o parque da Bharat Biotech e a capacidade tecnológica e produtiva das indústrias indianas. “Essa é uma parceria fundamental para o crescimento do mercado privado brasileiro”, diz. A Covaxin é desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV) e está sendo desenvolvida e fabricada em uma das mais avançadas instalações de biossegurança no mundo.
A ABCVAC reforça que a vacinação no mercado privado só pode acontecer através das clínicas regulamentadas, que são altamente qualificadas, especializadas e atendem a legislação sanitária para o correto armazenamento, transporte, aplicação e relacionamento com o ministério da saúde, que inclui o acompanhamento de eventuais efeitos adversos e notificação de doses aplicadas.