RDC 197/2017 foi tema de apresentação da coordenadora de Farmacovigilância do Instituto Butantan, diretora da Sociedade Brasileira de Imunização (SBIm) e diretora da Capacita Imune, Mayra Moura
As adequações dos serviços de vacina segundo as regulamentações vigentes foi tema de painel apresentado pela coordenadora de Farmacovigilância do Instituto Butantan, diretora da Sociedade Brasileira de Imunização (SBIm) e diretora da Capacita Imune, Mayra Moura, durante o segundo dia do 5º Congresso Nacional de Clínicas de Vacinas (CCV), promovido pela Associação Brasileira de Clínicas de Vacinas (ABCVAC). Segundo a palestrante, embora a pauta seja de extrema importância, muitas salas de vacinação ainda não seguem todas as normas estabelecidas para o serviço.
A RDC 197/2017, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é a norma que define os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana. Segui-la é obrigação de todos que atuam neste negócio.
A norma dá ao setor regulado mais clareza e segurança jurídica quanto aos requisitos que devem ser seguidos em todo o território nacional. Além disso, as vigilâncias sanitárias das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde poderão exercer a fiscalização a partir de norma mais objetiva e uniforme quanto às diretrizes de Boas Práticas em serviços de vacinação, independentemente do tipo de estabelecimento.
Aos usuários, será possível a identificação, de maneira clara, dos estabelecimentos que oferecem o serviço de vacinação de acordo com os requisitos de qualidade e segurança definidos pela Anvisa, além de ter sua rotina facilitada pelo aumento das opções de escolha quanto ao local de prestação do serviço. Serviços de saúde – públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares – que realizam vacinação humana terão de cumprir a regra nacional.
De acordo com a RDC 197/2017, o estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve estar devidamente licenciado para esta atividade pela autoridade sanitária competente, assim como deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), e deve afixar, em local visível ao usuário, o Calendário Nacional de Vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS), com a indicação das vacinas disponibilizadas neste calendário.
O estabelecimento deve ainda ter um Responsável Técnico e um substituto. A clínica deve contar com profissional legalmente habilitado para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for oferecido e os os profissionais envolvidos nos processos devem ser periodicamente capacitados nos seguintes temas:
I- conceitos básicos de vacinação;
II- conservação, armazenamento e transporte;
III- preparo e administração segura;
IV- gerenciamento de resíduos;
V- registros relacionados à vacinação;
VI- processo para investigação e notificação de eventos adversos pós-vacinação e erros de vacinação;
VII- Calendário Nacional de Vacinação do SUS vigente;
VIII- a higienização das mãos; e
IX- conduta a ser adotada frente às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação.
As capacitações devem ser registradas contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos profissionais envolvidos nos processos de vacinação.
Mayra aproveitou para destacar que compete aos serviços de vacinação registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação e no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde; manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível aos usuários e autoridades sanitárias; manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas; notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) conforme determinações do Ministério da Saúde; notificar a ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação da Anvisa; e investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para a ocorrência de erros de vacinação.
“A clínica tem que ser capaz de notificar eventos adversos. Trata-se de um gargalo importante e muitos estabelecimentos não sabem. A farmacovigilância faz seu monitoramento com as notificações que as clínicas enviam. É fundamental que esse fluxo de notificação esteja bem estabelecido nas clínicas”, afirma Mayra.
Na mesma linha da notificação dos efeitos adversos, é essencial notificar também erros em vacinação e, após identificados, realizar uma investigação que causas e como evitá-los Segundo a coordenadora de Farmacovigilância do Instituto Butantan, os erros em imunização representam 10% dos efeitos adversos registrados pelas clínicas.