Uma das principais mudanças é a limitação da atividade de responsável técnico para médicos, enfermeiros ou farmacêuticos
Foi sancionada, em 14 de setembro, a Lei Nº 14.675/2023, que regulamenta em nível nacional os requisitos mínimos para o funcionamento de serviços privados de vacinação humana, ofertado, por exemplo, em clínicas, farmácias e laboratórios. Até então, essas regras eram definidas pela RDC nº 197/2017, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Uma das principais mudanças é que a nova Lei trouxe uma limitação da atividade de responsável técnico do serviço de vacinação para médicos, enfermeiros ou farmacêuticos. Na RDC da Anvisa, era definido como responsável técnico o profissional legalmente habilitado, formalmente designado pelo responsável legal para manter as rotinas e os procedimentos de um serviço.
Dessa forma, os serviços privados de vacinação serão obrigados a ter um responsável técnico com formação médica, farmacêutica ou de enfermagem, e a manter profissional legalmente habilitado a aplicar vacinas durante todo o período de atendimento. Esses profissionais deverão passar por treinamentos periódicos, cujos registros devem ser mantidos pelo estabelecimento.
Outra alteração é que se tornou obrigatório expor, em local visível, os calendários oficiais de vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS), assim como os direitos do usuário estabelecidos no art. 8º da Lei. São eles: acompanhar a retirada do material a ser aplicado do seu local de refrigeração ou armazenamento; conferir o nome e a validade do produto; receber informações sobre contraindicações; receber orientações relativas à conduta no caso de eventos adversos pós-vacinação; e ser esclarecido sobre todos os procedimentos realizados durante a vacinação.
A nova Lei traz, ainda, uma definição específica do que seja a vacinação extramuros. “Considera-se vacinação extramuros aquela realizada fora do estabelecimento no qual se situa o serviço de vacinação, em local e população determinados.” Assim como na RDC da Anvisa, continua autorizada a oferta de vacinas em empresas e escolas, por exemplo, desde que sejam seguidas as regras estabelecidas pela autoridade sanitária competente.
Nos demais pontos, não houve mudanças que possam afetar o funcionamento das clínicas privadas ou modificar as ações já executadas.
Segundo a Agência Câmara de Notícias, a relatora na comissão, a deputada Laura Carneiro (PSD-RJ), apresentou parecer pela constitucionalidade e juridicidade da matéria. “Consideramos de grande relevância a atuação dos estabelecimentos privados na complementação do sistema público de imunização, afinal, se alguns brasileiros dispõem de recursos próprios para se imunizarem, que o façam”, disse.
“Aliás, é possível que a atuação do setor privado resulte em redução da sobrecarga do sistema público, mas tais estabelecimentos devem seguir rigorosas regras e, em caso de transgressão, devem ser responsabilizados com sanções previstas em lei”, concluiu.As regras passam a valer 90 dias após a publicação, ou seja, em 13/12/2023. O descumprimento das normas sujeita os infratores às penas previstas na norma sanitária federal (Lei 6.437/77).